Formation Chef de Projet Recherche Clinique (CDP)
Formation Chef de Projet Recherche Clinique
Soyez le chef d’orchestre entre le promoteur d’une étude clinique et les équipes opérationnelles
La formation Chef de Projet Recherche Clinique développé en format intensif et en distanciel pour former les experts en recherche clinique capables d’orchestrer les essais cliniques, et ainsi d’être le maillon essentiel entre le promoteur d’une étude clinique et les équipes opérationnelles.
Le programme s’adresse à des salariés souhaitant évoluer au sein de leur entreprise, ou se tournant vers de nouvelles entreprises ou pour des indépendants de la recherche clinique. La pédagogie associant travail en autonomie et classe virtuelle en fin de journée est appréciée par les entreprises.
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Formation Chef de Projet Recherche Clinique
La validation du bloc 1 de la formation Chef de projet recherche Clinique, « Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique » permet la validation du bloc de compétence 1 de la formation ARC “ Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique” Certification professionnelle “Attaché(e) de recherche clinique” de niveau I (Fr) et de niveau 7 (Eu) (code NFS 331n) enregistrée au RNCP sous le numéro 36611, par décision de France Compétences en date du 01 juillet 2022.
des apprenants ont obtenu leur diplôme
des apprenants sont satisfaits du programme
des diplômés ont trouvé un emploi dans les 6 mois
des apprenants ont abandonné la formation
Chef de Projet Recherche Clinique - Les missions
Le Chef de projet clinique est l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique.
Le Chef de projet Recherche Clinique (CDP) gère un portefeuille de projets de recherche clinique en collaboration avec le promoteur, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Le CDP est le chef d’orchestre d’une équipe cross-fonctionnelle (ARC,TEC réglementaire, budgétaire, data management, statistiques etc).
Fin communiquant , il est le garant des livrables, de l’atteinte des objectifs fixés, des délais, et de la qualité en garantissant le respect de la réglementation en vigueur. De nature polyvalent et flexible, le CDP est impliqué dès la négociation pour l’obtention de l’étude clinique auprès du promoteur, la préparation du budget de l’étude clinique et la genèse de l’essai clinique. Il joue un rôle central dans la stratégie d’activation et de mise place des centres cliniques, de la phase de maintenance à la clôture en passant par l’analyse des résultats.
Le Chef de Projet RC intervient dans un contexte globalisé et international. Doté d’un sens aiguë de l’analyse, il/elle examine les données et rapports afin d’anticiper les tendances/signaux de l’étude et proposer les orientations stratégiques nécessaires en collaboration avec le Promoteur.
Le CDP Recherche Clinique présente une grande variété de missions (locales, internationales, cliniques, opérationnelles etc). La diversité des tâches et paramètres du Chef de projet reflètent à la fois la richesse et l’importance de ce métier.
Essais cliniques : une activité stratégique pour les laboratoires pharmaceutiques, la recherche hospitalière, institutionnelle et industrielle
Les essais cliniques représentent une activité stratégique pour les laboratoires pharmaceutiques, la recherche hospitalière, institutionnelle et industrielle. Ces essais vont permettre l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif, son lancement, ainsi que son suivi post AMM.
Devant l’évolution de la réglementation, l’internationalisation des études, le développement du digital, l’exigence sur la sécurité du patient, les promoteurs des études recherchent des experts aux multiples compétences pour réaliser et suivre ces études : les chefs de projet de Recherche Clinique.
Chef de projet recherche clinique : autres appellations
Le CDP est aussi appelé :
- Chef de projet clinique
- Project manager
- Coordinateur de projet
- Responsable d’études cliniques
- Clinical study manager
- Clinical program leader
- Global clinical development lead
- Gestionnaire de projet clinique
Formation Chef de projet Recherche Clinique : Les points forts
" C’est un métier où “communication” et “relationnel” sont les maîtres-mots "
“ Le chef de projet a le rôle de chef d’orchestre d’un essai clinique. Il encadre, accompagne et soutient ses équipes pluridisciplinaires (ses musiciens sans lesquels il n’y a pas de musique !). En CRO, il sera le contact privilégié du client et veillera à sa satisfaction (il est l’oreille absolue). Chez le promoteur, qu’il soit industriel ou institutionnel, il fera le lien entre la stratégie scientifique et l’opérationnel, le terrain d’investigation (il choisit les partitions). C’est un métier où “communication” et “relationnel” sont les maîtres-mots (mettre en harmonie). Au quotidien, il s’agit de s’organiser (garder le rythme), anticiper les écueils de la recherche clinique (éviter les fausses notes), et apporter des solutions à chaque nouveau challenge rencontré (et accorder les violons). Ce rôle vous correspond ? A vous de jouer ! ”
Kelly Tiercelet
Membre du comité pédagogique de la formation CDP
Cheffe de Projet Recherche Clinique
Formation ARC promotion 2014-2015
"Les personnes ayant une curiosité scientifique et un goût pour l’innovation se sentiront comblées en exerçant le poste de Chef de projet Recherche Clinique."
« Le chef de projet (CDP) clinique est le pilote d’un essai clinique. Il excelle en communication car il est le lien entre différents départements. Le Chef de Projet recherche Clinique possède une vaste capacité de management et de planification. C’est un métier exigeant mais très stimulant; chaque jour est différent ! Les personnes ayant une curiosité scientifique et un goût pour l’innovation se sentiront comblées en exerçant cette position ! »
Camille Muller
Chef de Projet RC, Iris Pharma
Programme de la Formation Chef de Projet Recherche Clinique
Le contenu pédagogique de la formation Chef de Projet RC a été conçu et validé par des experts reconnus et en exercice dans le métier de la Recherche Clinique, pédagogues et à l’écoute des candidats.
Les enseignements professionnels et métier sont réalisés dans un contexte favorisant l’autonomie par des supports en ligne et interactifs via des échanges avec des intervenants en activité dans la recherche clinique au sein de CRO, ayant travaillé pour des laboratoires internationaux et biotechnologies, et en lien avec l’hôpital, URC.
Cela permet d’appréhender toutes les spécificités du métier et favorise la prise en main de nouvelles fonctions suite à une évolution interne ou externe, avec possibilité de stage conventionné. Le contenu et l’équipe pédagogique, sont constitués par des experts de haut niveau, actifs dans la recherche clinique, pédagogues et à l’écoute des candidats. La formation abordera également les stratégies d’évolution et les opportunités de carrière.
La formation Chef de Projet Recherche Clinique est un cycle intensif qui comprend :
- 35 heures de formation théorique sur 1 semaine de 5 jours (lundi-vendredi)
- Un stage pratique optionnel d’une durée de 2 à 6 mois (en laboratoire, hôpital, URC, CIC, CRO)
- En amont, préparation d’un cas de chefferie de projet
- En aval , soutenance orale sur un cas pratique
- En aval, coaching du projet professionnel
1 : Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique
- Prévoir et préparer les étapes et les documents clés du projet d’étude clinique
- Concevoir les cahiers d’observation d’une étude clinique dans le respect du protocole et de la règlementation
- Constituer le classeur investigateur et prévoir sa mise à jour avant, pendant et après la clôture de l’étude
- Rédiger et transmettre les rapports de visite et de signalement dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des procédures opératoires standards
- Gérer l’archivage des documents relatifs à l’étude clinique et garantir la traçabilité des modifications effectuées
Ce bloc permet la validation du bloc de compétence 1 de la formation ARC « Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique »
Certification professionnelle “Attaché(e) de recherche clinique” de niveau I (Fr) et de niveau 7 (Eu) (code NFS 331n) enregistrée au RNCP sous le numéro 36611, par décision de France Compétences en date du 01 juillet 2022.
2 : Réaliser les tâches du Chef de Projet et Contrôler la qualité d’un essai
- Mettre en place une étude clinique : étapes clés, présentation…
- Faisabilité et sélection (pays, centre, considération stratégiques)
- Maitrise de la communication, française et anglaise
- Revue de rapports (sélection, monitoring, clôture)
- Préparation d’audit/d’inspection
- Activités relatives à la gestion de projet dans votre poste
- Rédaction des plans de management de l’étude (monitoring plan, start up plan, data management plan etc)
3 : Manager le Projet, le personnel et le budget
- Type de management réalisé (projet, personne, transverse)
- Type de budget (global vs local, initiale, amendement), nature de la modification et sa gestion
- Outils de management utilisés
- Indicateurs de performances utilisés (définition, pertinence, adaptabilité)
- Mentoring /management des collaborateurs et communication.
- Identification des problématiques/risques et mise en place des plans de prévention/mitigation/résolution
- Interactions avec les différents départements impliqués dans le management de l’étude
4 : Concevoir, gérer et manager les données, la digitalisation et la décentralisation d'un essai clinique sur site et à distance
- Interaction avec le data management pour la création de l’eCRF/la base de données
- Sélection des données pertinentes pour la réalisation de l’étude
- Interaction des différents systèmes pour la genèse du rapport de fin d’étude
- Digitalisation et décentralisation des essais
- Challenges pour la mise en place de vendors (sous traitance, sélection, mise en place, intégration etc)
- Mise en place d’un outil de digitalisation/décentralisation d’un essai
Formation Chef de Projet Recherche Clinique : Méthodes pédagogiques variées
L’enseignement de la formation Chef de Projet RC repose sur une pédagogie éprouvée et des outils pédagogiques originaux vous aidant à comprendre et à mémoriser les sujets inscrits au programme :
- Cours interactifs, mise en situation, jeux de rôle
- L’organisation en distanciel associe une partie d’apprentissage en autonomie avec une classe virtuelle en fin de journée avec rappels des points et vérification des connaissances.
Modalités d'évaluation de la formation Chef de Projet Recherche Clinique
Le diplôme d’établissement Chef de projet Recherche Clinique est délivré aux candidats ayant validé le contrôle continu, les compétences métiers.
Les compétences métiers sont évaluées par des mises en situation et des études de cas pratiques que doit soutenir le candidat.
Elles portent sur :
- la structuration de la recherche clinique,
- le contrôle qualité, les tâches du CDP,
- la gestion de projet,
- le management d’équipe,
- la gestion, négociation de budget et personnel,
- les outils du Chef de Projet
L’immersion en entreprise est validée par :
- en cas de stage par la validation du stage et le rapport de stage
- en cas de prise de poste direct ou d’évolution en interne, par une soutenance orale.
La validation du bloc 1 de la formation Chef de projet recherche Clinique, « Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique » permet la validation du bloc RNCP RNCP36611BC01 de la formation ARC “ Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique” Certification professionnelle “Attaché(e) de recherche clinique” de niveau I (Fr) et de niveau 7 (Eu) (code NFS 331n) enregistrée au RNCP sous le numéro 36611, par décision de France Compétences en date du 01 juillet 2022.
Admission pour la Formation Chef de Projet Recherche Clinique
Pré-requis de la formation Chef de Projet Recherche Clinique
- A partir du niveau 6 RNCP (Bac+3/4) ou supérieur dans le domaine scientifique ou médical,
- Niveau 5 RNCP (Bac+2) avec une expérience professionnelle significative (minimum 3 ans) dans la recherche clinique, après validation du dossier par la Commission d’autorisation de candidature (CAC),
- La formation requiert la maitrise du français écrit et oral (niveau B2 selon les critères du cadre européen de référence pour les langues CECRL),
- Très bonne maitrise de l’anglais.
Profils cibles de la formation Chef de Projet Recherche Clinique
- Professionnels ayant 3 à 5 ans d’expérience dans la Recherche Clinique,
- Professionnels en activité dans le domaine scientifique ou médical : médecins, vétérinaires, pharmaciens, biologistes, ingénieurs en recherche clinique, etc.
- Diplômés de formation scientifique ou médicale : diplôme vétérinaire, DE (diplôme d’État) de docteur en médecine ou en pharmacie, Master ou Phd en biologie, sciences de la vie, pharmacologie, recherche clinique, développement clinique, biologie médicale, innovation pharmaceutique et recherche, etc).
PROCESSUS D’ADMISSION
La sélection des candidats est réalisée en 3 étapes :
1/3
2/3
3/3
Modalités de financement de la Formation Attaché de Recherche Clinique ARC
CPF de transition / Plan de développement des compétences / Pôle Emploi / Région / Convention de stage…
Formation chef de projet RC : Accompagnement personnalisé pour les candidats en situation de handicap
De Vinci Executive Education accompagne les candidats en situation de handicap pour leur inscription au sein de la formation choisie. Si vous êtes en situation de handicap temporaire ou permanent, ou si vous souffrez d’un trouble de santé invalidant, De Vinci Executive Education veille au meilleur déroulement possible de votre formation et de votre intégration.
Pour plus d’infos : Handicap.executive@devinci.fr
Service Admissions
admission-executive@devinci.fr
De Vinci Executive Education
47, boulevard de Pesaro
92000 Nanterre
+33 1 81 00 30 07
Formation Chef de Projet Recherche Clinique : une équipe pédagogique hautement qualifiée
Les enseignements professionnels et métier de la formation Chef de Projet RC sont réalisés avec des intervenants en activité dans la recherche clinique au sein de CRO, ayant travaillé pour des laboratoires internationaux et biotechnologies, et en lien avec l’hôpital, URC.
Directeur Pédagogique, Chef de Projet en Recherche Clinique
Cycles Spécialisés Santé
Senior Start Up Manager International – Thermo Fisher Scientifique
Formateur en recherche clinique depuis plus de 7 ans chez DVE
Comité d'orientation Pédagogique de la Formation Chef de Projet RC
Sébastien ARMANET
Clinical Operations manager, Deputy director, ARCAGY GINECO
Kelly TIERCELET
Chef de projet Balt
Yolande COSTA
Chef de projet ARC, Centre d’investigations clinique, Hôpital Bichat
Camille MULLER
Chef de Projet Iris Pharma
Jessica BARTHOMEUF
Chef de Projet BMS
Professeur E. JACQZ-AIGRAIN
Chef de service de pharmacologie pédiatrique et pharmacogénétique,
coordinateur du CIC1426, Hôpital Robert Debré et Université Paris 7
Caroline REIS
Clinical Operations Manager, AB SCIENCES
Dr Raphael SERREAU
MD, PhD, Pharmacologue, Head of Preventive Medecine Unit Orléans Métropole
Psychomad INSERM Unit Paul Brousse Paris XI University
Johann TRUCCOLO
Sr manager, Clinical Operations, PRA Health Sciences
Laurence VANDEWALLE
Talent Acquisition Manager, IQVIA
Formation Chef de Projet Recherche Clinique : une carrière à succès assurée !
des diplômés ont trouvé un emploi dans les 6 mois
* Indicateurs de résultats recueillis auprès des promotions diplômées en 2022
Débouchés professionnels de la Formation Chef de Projet Recherche Clinique
- Chef de Projet Recherche Clinique
- Manager Recherche Clinique
- Manager Recherche Clinique international
- Directeur de projets (start-ups, opérations cliniques, finances, marketing etc)
- Responsable de la pharmacovigilance
- Chargé d’affaires réglementaires
- Responsable de l’assurance qualité
- Responsable de projets cliniques
Les entreprises partenaires
Ils accueillent nos stagiaires et diplômés :
(liste non-exhaustive)
AB Science, Arcagny-Gineco, Ascopharm, Aixial, Axonal Biostatem, CERC Europe, LabCopCovance, Fondation Rothschild, ICON, Inserm, IQVIA, Jansen, Keyrus, Lactarium, Parexel, PPD, PRAHS,Unicancer, Syneos, Bichat, Beaujon, Cochin, Henri Mondor, Hopital des Armés de Percy, Institut Gustave Roussy, Institut Montsouris, Lariboisière, Necker, Pitié-Salpétrière, Paul Brousse, Pompidou, Robert Debré, Saint-Antoine, Saint-Joseph, Saint-Louis, Hôpitaux et CRO en province : Lyon, Maseille, Bordeaux, Toulouse, Nice, Amiens, Nantes, Rouen, Lille…