Formation Chef de Projet Recherche Clinique (CDP)
Programme de la Formation Chef de Projet Recherche Clinique
Le contenu pédagogique de la formation Chef de Projet RC a été conçu et validé par des experts reconnus et en exercice dans le métier de la Recherche Clinique, pédagogues et à l’écoute des candidats.
Les enseignements professionnels et métier sont réalisés dans un contexte favorisant l’autonomie par des supports en ligne et interactifs via des échanges avec des intervenants en activité dans la recherche clinique au sein de CRO, ayant travaillé pour des laboratoires internationaux et biotechnologies, et en lien avec l’hôpital, URC.
Cela permet d’appréhender toutes les spécificités du métier et favorise la prise en main de nouvelles fonctions suite à une évolution interne ou externe, avec possibilité de stage conventionné. Le contenu et l’équipe pédagogique, sont constitués par des experts de haut niveau, actifs dans la recherche clinique, pédagogues et à l’écoute des candidats. La formation abordera également les stratégies d’évolution et les opportunités de carrière.
La formation Chef de Projet Recherche Clinique est un cycle intensif qui comprend :
- 35 heures de formation théorique sur 1 semaine de 5 jours (lundi-vendredi)
- Un stage pratique optionnel d’une durée de 2 à 6 mois (en laboratoire, hôpital, URC, CIC, CRO)
- En amont, préparation d’un cas de chefferie de projet
- En aval , soutenance orale sur un cas pratique
- En aval, coaching du projet professionnel
Formation chef de projet Recherche Clinique - 1 : Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique
- Prévoir et préparer les étapes et les documents clés du projet d’étude clinique
- Concevoir les cahiers d’observation d’une étude clinique dans le respect du protocole et de la règlementation
- Constituer le classeur investigateur et prévoir sa mise à jour avant, pendant et après la clôture de l’étude
- Rédiger et transmettre les rapports de visite et de signalement dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des procédures opératoires standards
- Gérer l’archivage des documents relatifs à l’étude clinique et garantir la traçabilité des modifications effectuées
- Gérer l’évolution de la réglementation (classification des essais)
- Cas précis d’une réglementation impactant vos projets (Médicaments, Dispositif Médical, reclassification du type d’étude etc).
- Préparation/revue d’un dossier de soumission
Ce bloc permet la validation du bloc de compétence 1 de la formation ARC « Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique »
Certification professionnelle “Attaché(e) de recherche clinique” de niveau I (Fr) et de niveau 7 (Eu) (code NFS 331n) enregistrée au RNCP sous le numéro 36611, par décision de France Compétences en date du 01 juillet 2022.
Formation chef de projet Recherche Clinique - 2 : Réaliser les tâches du Chef de Projet et Contrôler la qualité d’un essai
- Mettre en place une étude clinique : étapes clés, présentation…
- Faisabilité et sélection (pays, centre, considération stratégiques)
- Maitrise de la communication, française et anglaise
- Revue de rapports (sélection, monitoring, clôture)
- Préparation d’audit/d’inspection
- Activités relatives à la gestion de projet dans votre poste
- Rédaction des plans de management de l’étude (monitoring plan, start up plan, data management plan etc)
Formation chef de projet Recherche Clinique - 3 : Manager le Projet, le personnel et le budget
- Type de management réalisé (projet, personne, transverse)
- Type de budget (global vs local, initiale, amendement), nature de la modification et sa gestion
- Outils de management utilisés
- Indicateurs de performances utilisés (définition, pertinence, adaptabilité)
- Mentoring /management des collaborateurs et communication.
- Identification des problématiques/risques et mise en place des plans de prévention/mitigation/résolution
- Interactions avec les différents départements impliqués dans le management de l’étude
Formation chef de projet Recherche Clinique - 4 : Concevoir, gérer et manager les données, la digitalisation et la décentralisation d'un essai clinique sur site et à distance
- Interaction avec le data management pour la création de l’eCRF/la base de données
- Sélection des données pertinentes pour la réalisation de l’étude
- Interaction des différents systèmes pour la genèse du rapport de fin d’étude
- Digitalisation et décentralisation des essais
- Challenges pour la mise en place de vendors (sous traitance, sélection, mise en place, intégration etc)
- Mise en place d’un outil de digitalisation/décentralisation d’un essai
Formation Chef de Projet Recherche Clinique : Méthodes pédagogiques variées
L’enseignement de la formation Chef de Projet RC repose sur une pédagogie éprouvée et des outils pédagogiques originaux vous aidant à comprendre et à mémoriser les sujets inscrits au programme :
- Cours interactifs, mise en situation, jeux de rôle
- L’organisation en distanciel associe une partie d’apprentissage en autonomie avec une classe virtuelle en fin de journée avec rappels des points et vérification des connaissances
Modalités d'évaluation de la formation Chef de Projet Recherche Clinique
Le diplômé d’établissement Chef de projet Recherche Clinique est délivrée aux candidats ayant validé le contrôle continu, les compétences métiers.
Les compétences métiers sont évaluées par des mises en situation et des études de cas pratiques que doit soutenir le candidat.
Elles portent sur :
- la structuration de la recherche clinique,
- le contrôle qualité, les tâches du CDP,
- la gestion de projet,
- le management d’équipe,
- la gestion, négociation de budget et personnel,
- les outils du Chef de Projet
L’immersion en entreprise est validée par :
- en cas de stage par la validation du stage et le rapport de stage
- en cas de prise de poste direct ou d’évolution en interne, par une soutenance orale
La validation du bloc 1 de la formation Chef de projet recherche Clinique, « Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique » permet la validation du bloc RNCP RNCP36611BC01 de la formation ARC “ Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique” Certification professionnelle “Attaché(e) de recherche clinique” de niveau I (Fr) et de niveau 7 (Eu) (code NFS 331n) enregistrée au RNCP sous le numéro 36611, par décision de France Compétences en date du 01 juillet 2022.